Rejestracja wyrobów medycznych w Polsce

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Za wyroby medyczne uważa się również:

• wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
• produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Obecnie wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu wymaga zgłoszenia go w odpowiedniej instytucji. Podkreślić jednak należy, że zgodnie ze stosowanym już rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych po osiągnieciu pełnej funkcjonalności bazy EUDAMED, czyli europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wyroby będą zgłaszane właśnie za pomocą tego systemu.

Wprowadzanie wyrobów do obrotu, udostępnienie i wprowadzenie do używania

Okazuje się, że rozporządzenie 2017/745 wyróżnia trzy pojęcia. Są to: wprowadzenie do obrotu, udostępnianie na rynku i wprowadzenie do używania. Pierwsze z nich oznacza udostępnienie wyrobu po raz pierwszy na rynku unijnym. Aby w pełni zrozumieć tę definicję, należy zwrócić uwagę na ,,udostępnienie na rynku”, które oznacza dostarczanie wyrobu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie. Wprowadzenie do używania to z kolei etap, na którym wyrób po raz pierwszy udostępnia się̨ użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Producent wyrobu, jego importer, dystrybutor i upoważniony przedstawiciel są odpowiedzialni za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i używania.

Procedura rejestracji wyrobów medycznych w Polsce

Do czasu pełnej funkcjonalności bazy EUDAMED każdy producent oraz  upoważniony przedstawiciel, który ma siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ma obowiązek zgłoszenia do odpowiedniego organu faktu wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu. Każdorazowa rejestracja wyrobów medycznych to procedura, którą regulują przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.

Obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego powinien zostać spełniony najpóźniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Organem właściwym jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Importerzy oraz dystrybutorzy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają zaś obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu o dokonanym wprowadzeniu wyrobów do obrotu.

Powiadomienia dokonuje się w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Co powinno znaleźć się w zgłoszeniu?

W treści ustawy znajdują się precyzyjne informacje dotyczące tego, co powinno znaleźć się w zgłoszeniu wyrobu medycznego do obrotu. Powinno ono zawierać w szczególności pełną nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia, nazwę i adres producenta, nazwę handlową wyrobu, nazwę rodzajową wyrobu, zwięzły opis wyrobu wraz z jego zastosowaniem (opis należy przygotować w języku polskim i angielskim), a także klasę wyrobu medycznego.

Wprowadzany do obrotu wyrób powinien mieć określony również kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych oraz zawierać informację, czy jest produktem wykonanym na zamówienie. Standardowo w procedurze rejestracji należy dołączyć także wzór oznakowania, wzór instrukcji używania wyrobu oraz wzór materiałów promocyjnych. Jeśli w ocenie działania wyrobu brały udział instytucje lub laboratoria, należy dostarczyć ich wykaz. Obowiązkowe jest również dostarczenie deklaracji zgodności, którą sporządza producent oraz kopii certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki biorące udział w ocenie produktu.

Rejestracja wyrobów medycznych w świetle prawa unijnego

Chcąc po raz pierwszy wprowadzić do obrotu wyrób medyczny na terenie Unii Europejskiej, należy mieć na uwadze wspomniane już rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745. Zgodnie z treścią rozporządzenia wyroby te należy wprowadzić na rynek Unii Europejskiej zgodnie z nowymi wymogami, po spełnieniu obowiązków w zakresie m.in. systemu zarządzania jakością oraz kodami UDI.

Partnerem artykułu jest nowoczesna praktyka prawna FoodMedLaw zajmująca się doradztwem w sprawach rejestracji wyrobów medycznych.